Khi nào nên dùng TOTM cho PVC Granules y tế ít di trú?

TOTM PVC Granules y tế thường được xem xét cho sản phẩm cần duy trì độ mềm và kiểm soát mức di trú trong điều kiện tiếp xúc xác định. Tuy nhiên, sử dụng TOTM chưa đủ để kết luận công thức đạt yêu cầu low-migration. Độ trong, Shore A, khả năng đùn, hàn và tiệt trùng vẫn cần được thử trên thành phẩm. AN ĐẠT sẽ giúp anh/chị xác định khi nào nên lựa chọn hệ hóa dẻo này.

1. TOTM là gì?

TOTM thường được dùng để chỉ tris(2-ethylhexyl) trimellitate, có mã CAS 3319-31-1, công thức phân tử C₃₃H₅₄O₆ và khối lượng phân tử khoảng 546,8 g/mol. Đây là chất hóa dẻo thuộc nhóm trimellitate, được sử dụng trong PVC mềm khi cần chú ý đến độ bay hơi, khả năng chiết xuất và độ ổn định trong thời gian sử dụng.

Khối lượng phân tử của TOTM cao hơn DEHP và DINCH, nhưng đây chỉ là một dữ liệu hóa học ban đầu. Không thể dùng riêng khối lượng phân tử để kết luận TOTM chắc chắn ít di trú hoặc phù hợp với mọi thiết bị y tế.

Khi đưa TOTM vào nhựa PVC, nhà sản xuất vẫn phải xây dựng lại tỷ lệ hóa dẻo, hệ ổn định và bôi trơn theo Shore A, độ trong và điều kiện máy. TOTM không nên được thay trực tiếp theo tỷ lệ 1:1 từ một công thức DEHP hoặc DINCH rồi sử dụng ngay cho sản xuất hàng loạt.

2. Vì sao TOTM được cân nhắc cho công thức ít di trú?

TOTM được quan tâm do khả năng di trú thấp hơn một số chất hóa dẻo khác trong những điều kiện thử cụ thể. Một nghiên cứu trên ống PVC sử dụng hỗn hợp ethanol/nước 50/50 ở 40°C, đo tại 24 giờ, 72 giờ và 10 ngày, ghi nhận lượng TOTM giải phóng thấp hơn DEHP trên 20 lần.

Trong một nghiên cứu khác trên ống máu của máy tim phổi, tổng mức di trú của TOTM và sản phẩm phân hủy thấp hơn DEHP khoảng 350 lần trong điều kiện thử của nghiên cứu. Thời gian lưu kho của ống cũng được ghi nhận là yếu tố ảnh hưởng tốc độ di trú.

Các con số này cho thấy TOTM là lựa chọn đáng cân nhắc, nhưng không phải giới hạn chung cho mọi sản phẩm. Mức di trú thực tế còn phụ thuộc:

• Hàm lượng TOTM trong công thức.
• Môi trường tiếp xúc là nước, lipid, máu hay dung dịch khác.
• Nhiệt độ và thời gian tiếp xúc.
• Độ dày và diện tích bề mặt.
• Gia công, tiệt trùng và thời gian lưu kho.

3. TOTM ảnh hưởng đến độ mềm và độ trong ra sao?

TOTM có thể tạo ra PVC mềm, nhưng hiệu quả hóa dẻo và cảm giác thành phẩm không nhất thiết giống DINCH hoặc DEHP ở cùng tỷ lệ sử dụng. Khi chuyển công thức sang TOTM, nhà sản xuất cần đo lại Shore A, độ bền kéo, độ giãn dài, khả năng phục hồi và lực chống xẹp của sản phẩm.

Độ trong phụ thuộc vào mức tương hợp giữa resin, TOTM, chất ổn định và hệ bôi trơn. Nếu tỷ lệ phối trộn hoặc mức nóng chảy chưa phù hợp, ống có thể xuất hiện haze, vệt trắng, độ bóng không đều hoặc đục sau lưu kho. Vì vậy, TOTM vẫn có thể được sử dụng cho sản phẩm trong suốt, nhưng phải đánh giá trên mẫu có cùng độ dày và điều kiện đùn thực tế.

Một ma trận sàng lọc có thể gồm 3 công thức, chẳng hạn Shore A 65, 70 và 75, sau đó so sánh:

• Haze và màu nền.
• Độ mềm và khả năng phục hồi.
• Chống gập, chống xẹp.
• Hiện tượng dính hoặc tiết phụ gia.
• Mức thay đổi sau 7–14 ngày lưu mẫu.

Các mức Shore A trên chỉ là ví dụ thử nghiệm, không phải giới hạn chung cho PVC y tế.

4. Những lưu ý khi đùn và hàn PVC sử dụng TOTM

Một cấp TOTM thương mại được công bố có độ nhớt điển hình khoảng 194 cP tại 25°C và áp suất hơi dưới 0,01 Pa tại 20°C. Những dữ liệu này cho thấy TOTM có độ bay hơi thấp, nhưng cũng gợi ý rằng quá trình phối trộn và nóng chảy cần được điều chỉnh theo máy thực tế.

TOTM không mặc định bắt buộc nhiệt gia công cao hơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp có thể cần tối ưu lại:

• Profile nhiệt từng vùng.
• Tốc độ trục vít và thời gian lưu.
• Áp suất đầu khuôn.
• Hệ bôi trơn nội và ngoại.
• Tốc độ kéo và điều kiện làm mát.
• Đường kính, độ dày và dung sai ống.

Nếu sản phẩm cần hàn cao tần hoặc hàn nhiệt, phải kiểm tra lực bóc, độ kín, thời gian hàn và hiện tượng cháy mép. Giữ nguyên thông số hàn của công thức cũ có thể làm đường hàn yếu hoặc không ổn định dù vật liệu đạt đúng Shore A.

5. TOTM có tương thích với EO và gamma không?

Khả năng tương thích phải được xác nhận trên sản phẩm hoàn chỉnh, bao gồm bao bì và chu trình xử lý thực tế. ISO 11135:2014 hiện vẫn là tiêu chuẩn được công bố cho phát triển và kiểm soát quá trình EO, trong khi phiên bản mới đang ở giai đoạn dự thảo cuối. ISO 11137-1:2025 áp dụng cho quá trình tiệt trùng thiết bị bằng bức xạ.

• Với EO, cần theo dõi: Mùi và khả năng giải hấp; Độ trong, Shore A và cơ tính; Độ bền đường hàn; Dư lượng trên sản phẩm cuối.

• Với gamma, cần kiểm tra các yếu tố như: Ngả vàng và haze; Độ giòn, độ bền kéo và độ giãn dài. Hay các thay đổi tiếp tục sau thời gian lưu.

Một nghiên cứu đo TOTM giải phóng từ ống PVC ghi nhận mẫu chưa tiệt trùng giải phóng TOTM cao hơn mẫu đã chiếu gamma trong điều kiện thử cụ thể. Kết quả này không chứng minh mọi công thức TOTM đều tương thích gamma.

6. Tiêu chí quyết định có nên chọn TOTM

TOTM nên được lựa chọn khi tổng thể các tiêu chí trên phù hợp, thay vì chỉ vì nhãn “low migration”.

7. Câu hỏi thường gặp về TOTM PVC Granules y tế

7.1 TOTM có luôn tốt hơn DINCH không?

Không. TOTM có thể cho mức di trú thấp hơn trong một số nghiên cứu, nhưng DINCH có thể phù hợp hơn về độ mềm, độ trong, tốc độ gia công hoặc yêu cầu khác. Cần so sánh trên cùng sản phẩm và điều kiện thử.

7.2 TOTM có làm tăng nhiệt gia công không?

Không thể kết luận chung. Công thức TOTM có thể cần điều chỉnh nhiệt, tốc độ và bôi trơn, nhưng mức thay đổi phụ thuộc resin, tỷ lệ hóa dẻo, máy và khuôn.

7.3 Có thể dùng TOTM cho sản phẩm trong suốt không?

Có thể nghiên cứu. Độ trong phải được xác nhận qua haze, màu và ngoại quan trên đúng độ dày thành phẩm, trước và sau tiệt trùng.

9. Kết luận

TOTM PVC Granules y tế phù hợp để cân nhắc khi sản phẩm cần kiểm soát di trú trong điều kiện cụ thể. Tuy nhiên, TOTM không phải lựa chọn mặc định cho mọi thiết bị. Độ mềm, độ trong, đùn, hàn, tiệt trùng và hồ sơ kỹ thuật vẫn phải được đánh giá đồng thời. Nếu các đơn vị cần phát triển Với dự án GIA CÔNG HẠT NHỰA PVC, AN ĐẠT có thể phối hợp điều chỉnh hệ hóa dẻo, ổn định và bôi trơn, chuẩn bị mẫu và hỗ trợ khách hàng chạy thử. Kết quả chỉ được áp dụng cho đúng mã công thức và điều kiện đã xác nhận. 

THÔNG TIN LIÊN HỆ XEM TẠI

Địa chỉ: 267A Phạm Văn Cội, Tổ 6, Ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, TP.HCM, Vietnam.  
Hotline/ ZALO: 0779 250 679  
Website: https://andatplastic.vn/  
Fanpage: https://www.facebook.com/profile.php?id=61591847673388

>> Xem thêm:    

• HẠT NHỰA PVC: ĐẶC TÍNH, ỨNG DỤNG VÀ GIA CÔNG HẠT NHỰA THEO YÊU CẦU   

• Tiêu chí chọn hạt nhựa PVC cho ron, giăng doanh nghiệp không thể bỏ qua  

• Nhà máy AN ĐẠT - Sản xuất hạt nhựa PVC Compound theo yêu cầu